隨著生物科技的迅猛發(fā)展，合成生物學(xué)這一融合了生物技術(shù)與工程學(xué)的前沿領(lǐng)域正在逐步改變我們的生活，尤其是在食品行業(yè)。近年來(lái)，歐盟、美國(guó)和日本等地已對(duì)相關(guān)食品原料進(jìn)行監(jiān)管或批準(zhǔn)，而中國(guó)也在加速推進(jìn)合成生物學(xué)食品原料的國(guó)內(nèi)監(jiān)管政策。

5月16日，由庶正康訊、國(guó)藥勵(lì)展共同主辦的2024（春季）營(yíng)養(yǎng)保健食品市場(chǎng)/法規(guī)釋疑會(huì)上，庶正康訊邀請(qǐng)了中國(guó)OTC協(xié)會(huì)健康產(chǎn)品專委會(huì)高級(jí)研究員吳迪，在“合成生物”原料入市方面進(jìn)行詳細(xì)解讀。

中國(guó)OTC協(xié)會(huì)健康產(chǎn)品專委會(huì) 高級(jí)研究員 吳 迪 

part 01

合成生物學(xué)發(fā)展及政策背景

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合成生物學(xué)作為21世紀(jì)的前沿科學(xué)領(lǐng)域，代表了生物學(xué)與工程學(xué)交叉融合的嶄新高度。中國(guó)OTC協(xié)會(huì)健康產(chǎn)品專委會(huì)高級(jí)研究員吳迪表示，合成生物學(xué)能夠從零開(kāi)始設(shè)計(jì)和構(gòu)建全新的生物邏輯線路和功能模塊，這些模塊可以是簡(jiǎn)單的基因回路，也可以是復(fù)雜的代謝途徑乃至整個(gè)細(xì)胞工廠。通過(guò)這種方式，以酶和微生物等生物體為工具的生物制造產(chǎn)品或者技術(shù)工藝在改善食品原料的品質(zhì)、優(yōu)化傳統(tǒng)加工工藝、減少污染物排放等方面得到了廣泛的應(yīng)用。

在我國(guó)，合成生物學(xué)已進(jìn)入發(fā)展新的階段。

2022年5月10日，國(guó)家發(fā)改委發(fā)布了首部生物經(jīng)濟(jì)五年規(guī)劃《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》，其中多次提及合成生物學(xué)，提出要有序發(fā)展全基因組選擇、系統(tǒng)生物學(xué)、合成生物學(xué)、生物育種技術(shù)等，并將多種生物基材料納入原材料重點(diǎn)任務(wù)，加強(qiáng)相關(guān)研究和投入，提高國(guó)家自主貢獻(xiàn)力度。

2023年1月13日，工業(yè)和信息化部等六部委聯(lián)合發(fā)布的《加快非糧生物基材料創(chuàng)新發(fā)展三年行動(dòng)方案》明確提出四大方面保障措施，推進(jìn)基于非糧生物質(zhì)的生物基材料加快創(chuàng)新發(fā)展。當(dāng)前，全國(guó)18個(gè)省市在“十四五”規(guī)劃中對(duì)合成生物學(xué)給予政策扶持，多地區(qū)已取得顯著成果。

圖源：庶正康訊

作為國(guó)家層面的支持，2006年，合成生物學(xué)研究首次被列入“863計(jì)劃”；2010年，“973計(jì)劃”部署了合成生物學(xué)專題研究。2018年，科技部國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃啟動(dòng)“合成生物學(xué)重點(diǎn)專項(xiàng)”。

在食品領(lǐng)域，吳迪分享了合成生物學(xué)的四個(gè)典型成果：中國(guó)科學(xué)院天津工業(yè)生物技術(shù)研究所成功利用二氧化碳人工合成了淀粉；中國(guó)科學(xué)技術(shù)大學(xué)等機(jī)構(gòu)則通過(guò)電催化與生物合成結(jié)合，將二氧化碳和水轉(zhuǎn)化為葡萄糖和脂肪酸；周子未來(lái)突破了細(xì)胞培養(yǎng)肉的技術(shù)瓶頸，大幅提高了細(xì)胞培養(yǎng)效率；蒙牛集團(tuán)在母乳低聚糖生產(chǎn)上也取得了進(jìn)展，促進(jìn)了嬰幼兒營(yíng)養(yǎng)品的升級(jí)。

合成生物學(xué)的崛起，預(yù)示了行業(yè)的深刻變革，這些創(chuàng)新不僅大幅提升了生產(chǎn)效率，降低了環(huán)境污染，更簡(jiǎn)化了傳統(tǒng)繁瑣的生產(chǎn)工藝，為我們的營(yíng)養(yǎng)健康帶來(lái)了更多可能性。從產(chǎn)量驚人的功能性食品原料，到通過(guò)基因工程酶催化的天然甜味劑，每一項(xiàng)技術(shù)的進(jìn)步都是對(duì)自然的深刻理解和尊重，也是對(duì)消費(fèi)者健康需求的精準(zhǔn)回應(yīng)。

part 02

合成生物食品原料市場(chǎng)準(zhǔn)入

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在全球范圍內(nèi)，合成生物學(xué)原料的合規(guī)性運(yùn)用已經(jīng)引起了廣泛的關(guān)注，目前中國(guó)和歐盟等國(guó)家或地區(qū)還是將其列入嚴(yán)格管理范疇。根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》第三十七條規(guī)定：利用新的食品原料生產(chǎn)食品，或者生產(chǎn)食品添加劑新品種、食品相關(guān)產(chǎn)品新品種，應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門提交相關(guān)產(chǎn)品的安全性評(píng)估材料。目前，審批主要涉及新食品原料、食品添加劑和可用于食品生產(chǎn)的菌種名單等。

會(huì)上，吳迪以母乳低聚糖（HMOs）為例進(jìn)行了分析。母乳低聚糖是一類復(fù)合低聚糖，作為人類母乳中含量較高的第三大固體組分，僅次于乳糖和脂肪，在支持嬰幼兒等人群的特征腸道菌群建立和免疫等方面發(fā)揮重要作用。母乳低聚糖的生產(chǎn)技術(shù)大致可以分為三類：

• 天然提取：由于母乳低聚糖與牛羊乳中的低聚糖成分及含量相差甚遠(yuǎn)，天然提取的方式產(chǎn)量低且成本極高，因此無(wú)法實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。

• 化學(xué)合成：化學(xué)合成法則因其效率低、工藝復(fù)雜，且有食品安全問(wèn)題而不具備產(chǎn)業(yè)化前景。

• 生物合成：生物合成主要是通過(guò)微生物合成或微生物酶解的方法產(chǎn)生，具有生產(chǎn)成本低、環(huán)境污染小等優(yōu)勢(shì)。

通過(guò)合成生物學(xué)技術(shù)，科學(xué)家們可以設(shè)計(jì)和構(gòu)建能夠高效生產(chǎn)母乳低聚糖的微生物細(xì)胞工廠，利用微生物發(fā)酵的方法大規(guī)模生產(chǎn)母乳低聚糖。目前使用生物合成法生產(chǎn)的母乳低聚糖在我國(guó)正在按照營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑進(jìn)行申報(bào)，2023年10月7日，兩種母乳低聚糖（2'-巖藻糖基乳糖、乳糖-N-新四糖）獲批營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑。還有兩種目前正在征求意見(jiàn)。

2024（春季）營(yíng)養(yǎng)保健食品市場(chǎng)/法規(guī)釋疑會(huì)現(xiàn)場(chǎng)

吳迪表示，針對(duì)中國(guó)合成生物學(xué)產(chǎn)業(yè)而言，未來(lái)的發(fā)展趨勢(shì)展現(xiàn)出積極的信號(hào)。隨著國(guó)家對(duì)生物科技的重視以及相關(guān)政策的持續(xù)優(yōu)化，預(yù)計(jì)會(huì)有更多利好政策出臺(tái)，旨在促進(jìn)合成生物學(xué)這一前沿科技領(lǐng)域的創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。

part 03

新食品原料準(zhǔn)入趨勢(shì)分析

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2024年，截至5月28日，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)共發(fā)布6種獲批新食品原料，另有5種正在征求意見(jiàn)。

從近5年的審評(píng)情況來(lái)看，新食品原料的整體申報(bào)時(shí)長(zhǎng)在逐漸縮短。審批的加速，使膳食原料更加豐富，從而推動(dòng)更多的企業(yè)申請(qǐng)，豐富廣大群眾的食材選擇以及營(yíng)養(yǎng)需求，形成良性循環(huán)。吳迪介紹，新食品原料審查遵循三個(gè)原則，即針對(duì)原料的食用安全性、必要性以及質(zhì)量可控性進(jìn)行審查。