近期，NSF出席了“中國健康產(chǎn)品原料大會暨國際采購信息交流會”，并參與了《植物提取物良好生產(chǎn)規(guī)范》發(fā)布活動。在此次大會上，NSF健康科學(xué)部全球認(rèn)證中國負(fù)責(zé)人李鷥鷥女士就美國膳食補(bǔ)充劑市場情況進(jìn)行了主題分享，全文如下：

　　01

　　美國膳食補(bǔ)充劑市場與FDA監(jiān)管

　　根據(jù)Mordor Intelligence的報告結(jié)果，2024-2028年，全球膳食補(bǔ)充劑市場的年復(fù)合增長率約為4.5%。預(yù)計到2028年，全球市場規(guī)模將達(dá)到1662億美元。目前北美還是全世界最大的膳食補(bǔ)充劑市場，而亞太區(qū)則是增長最快的市場。

　　美國作為中國重要的出口市場之一，多年來膳食補(bǔ)充劑的出口貿(mào)易幾乎可占五分之一的份額。2023年中國向美國出口膳食補(bǔ)充劑的金額為4.57億美元。

　　在進(jìn)入美國市場前，中國企業(yè)亟需了解可能面臨的風(fēng)險和監(jiān)管，才能進(jìn)行有效面對。

　　1994年，美國頒布的《膳食補(bǔ)充劑健康與教育法令》對膳食補(bǔ)充劑進(jìn)行了定義和管理。隨著美國消費(fèi)市場的增長，越來越多的品牌進(jìn)入市場，隨之也浮現(xiàn)一個問題——缺乏行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及監(jiān)管。2003年，NSF發(fā)布了NSF/ANSI173膳食補(bǔ)充劑和原料認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，值得一提的是，今年4月初亞馬遜美國站更新了膳食補(bǔ)充劑賣家政策，該政策將這條膳食補(bǔ)充劑行業(yè)的黃金標(biāo)準(zhǔn)——NSF/ANSI 173標(biāo)準(zhǔn)作為關(guān)鍵要素，通過了NSF/ANSI 173、NSF 229或NSF Certified for Sport®中任一認(rèn)證的補(bǔ)充劑產(chǎn)品，將直接符合亞馬遜膳食補(bǔ)充劑新政策的所有要求。針對美國市場的變化，NSF在2018年還發(fā)布了NSF/ANSI 455標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)涉及到膳食補(bǔ)充劑生產(chǎn)方的良好生產(chǎn)規(guī)范，也是美國的現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范，零售商可以借此對他們的供應(yīng)商或供貨商進(jìn)行約束。

　　我們常常聽到行業(yè)中提到21 CFR 111和21 CFR 117。CFR是英文Code of Federal Regulations 的簡寫，中文全稱叫《聯(lián)邦法規(guī)匯編》。21 CFR 117側(cè)重于廣義的食品，21 CFR 111具體規(guī)定了膳食補(bǔ)充劑的生產(chǎn)和處理等。近期美國FDA推薦將兩者合并起來，對膳食補(bǔ)充劑的生產(chǎn)進(jìn)行雙重約束。這就意味著膳食補(bǔ)充劑的原料企業(yè)需要加入對產(chǎn)品或者成分的鑒別內(nèi)容在里面，也是21 CFR 111與21 CFR 117的最大區(qū)別所在。

　　21 CFR 111和21 CFR 117包含了對cGMP的要求。cGMP中文名為“現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范”。與所熟悉的GMP即“良好生產(chǎn)規(guī)范”相比，c代表著current，以提醒制造商使用更新的技術(shù)和系統(tǒng)來遵守法規(guī)。這套標(biāo)準(zhǔn)是動態(tài)的，可根據(jù)現(xiàn)有市場需求、法規(guī)的更新、消費(fèi)者的反饋、零售商的反饋或者是市場最前沿的研究等來進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)的更新。

　　根據(jù)FTC和FDA的DSHEA、cGMP要求，制造商和分銷商必須滿足以下要求：

　　保持證據(jù)證明他們的產(chǎn)品是安全的，并且產(chǎn)品的聲明是真實的，沒有誤導(dǎo)性。

　　遵守FTC（聯(lián)邦貿(mào)易委員會）膳食補(bǔ)充劑廣告指南。

　　不遲于膳食補(bǔ)充劑產(chǎn)品首次上市后30天將結(jié)構(gòu)/功能聲明通知FDA，并將證據(jù)存檔。即使使用第三方制造商或分銷商，也要對質(zhì)量保證控制負(fù)責(zé)。

　　至少在上市前75天通知FDA新的膳食成分（1994 年10月15日之前未在美國上市）。通知必須包括膳食補(bǔ)充劑安全性的相關(guān)信息。

　　向FDA注冊生產(chǎn)、加工、包裝或保存以供美國人或動物食用的食品（或膳食補(bǔ)充劑/成分）的國內(nèi)外設(shè)施。記錄、調(diào)查并向FDA轉(zhuǎn)發(fā)他們收到的與其產(chǎn)品使用相關(guān)的嚴(yán)重不良事件的任何直接報告。

　　遵守聯(lián)邦法規(guī) (21 CFR 101.36) 標(biāo)簽要求，以確保每種產(chǎn)品的標(biāo)簽和成分列表準(zhǔn)確，膳食成分安全，并且成分含量與標(biāo)簽上聲明的量一致。

　　02

　　NSF認(rèn)證滿足美國零售商要求

　　NSF最近開展了一項針對1000名經(jīng)常購買膳食補(bǔ)充劑的美國消費(fèi)者調(diào)研，其結(jié)果顯示，74%的消費(fèi)者更喜歡在專門提供符合嚴(yán)格品質(zhì)和安全標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充劑零售商那里購物。82%的消費(fèi)者希望零售商檢查補(bǔ)充劑的生產(chǎn)設(shè)施，重視質(zhì)量控制的重要性，而86%的消費(fèi)者希望零售商只出售經(jīng)過嚴(yán)格安全和質(zhì)量測試的補(bǔ)充劑。此外，有66%的消費(fèi)者認(rèn)為，如果購買的補(bǔ)充劑不符合安全和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，零售商應(yīng)該承擔(dān)責(zé)任，這表明了零售商與制造商責(zé)任劃分的轉(zhuǎn)變。

　　因此在膳食補(bǔ)充劑競爭激烈的美國市場，滿足零售商對膳食補(bǔ)充劑認(rèn)證的要求對制造商和供應(yīng)商來說至關(guān)重要。美國零售商也有著嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)方針，產(chǎn)品必須遵守這些標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)則才能上架。鑒于高達(dá)95%的消費(fèi)者相信經(jīng)過獨立認(rèn)證的補(bǔ)充劑的產(chǎn)品宣稱，這表明了第三方認(rèn)證的重要性，而NSF認(rèn)證有助于幫助制造商和品牌滿足這些要求。在美國，對于許多零售商來說，NSF認(rèn)證符合零售和數(shù)字貨架的要求。除了前面提到的亞馬遜之外，比如CVS和Wegmans這樣的主要零售商，都有自己的膳食補(bǔ)充劑認(rèn)證要求。例如CVS要求膳食補(bǔ)充劑制造商獲得NSF等組織的第三方認(rèn)證；Wegmans認(rèn)可NSF認(rèn)證，要求產(chǎn)品符合嚴(yán)格的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。

　　NSF的產(chǎn)品認(rèn)證過程包括嚴(yán)格的測試、審核和產(chǎn)品評估，確保產(chǎn)品符合最高的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)。NSF在中國目前推出的針對生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)認(rèn)證包括NSF 173膳食補(bǔ)充劑原料GMP注冊，NSF/ANSI 455膳食補(bǔ)充劑工廠良好生產(chǎn)規(guī)范認(rèn)證，NSF 229營養(yǎng)補(bǔ)充劑GMP注冊，可以幫助企業(yè)識別GMP合規(guī)方面可能存在的差距，了解相關(guān)風(fēng)險，準(zhǔn)備監(jiān)管機(jī)構(gòu)的檢查。

　　NSF負(fù)責(zé)維護(hù)美國國家膳食補(bǔ)充劑產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)NSF/ANSI 173，NSF 173 GMPDI是其中的第八章節(jié)，即針對膳食補(bǔ)充劑原料的良好生產(chǎn)規(guī)范GMP的注冊要求。NSF 173 GMPDI注冊能證明該企業(yè)是符合膳食補(bǔ)充劑cGMP的優(yōu)質(zhì)補(bǔ)充劑原料供應(yīng)商。NSF cGMP可以同時滿足Amazon、CVS、Wegmans、Target、Topco這些零售商對GMP的要求，避免了重復(fù)認(rèn)證的麻煩。

　　NSF/ANSI 455-2 GMP是針對膳食補(bǔ)充劑成品的cGMP，它適用于所有膳食補(bǔ)充劑成品生產(chǎn)企業(yè)的cGMP要求。通過NSF/ANSI 455-2 GMP 的認(rèn)證可獲得帶有ANAB和NSF標(biāo)志的證書，為全球所認(rèn)可。對于制造商來說，還將減少對多個獨立標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審計的相關(guān)成本。

　　針對于膳食補(bǔ)充劑品牌方及配方持有者，NSF除了負(fù)責(zé)維護(hù)美國國家膳食補(bǔ)充劑產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn) NSF/ANSI 173，還維護(hù)NSF229營養(yǎng)補(bǔ)充劑產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，獲得該標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的產(chǎn)品將直接符合北美絕大部分膳食補(bǔ)充劑新政策的所有合規(guī)要求。

　　NSF 229 PCCN是NSF今年在中國推出的營養(yǎng)補(bǔ)充劑產(chǎn)品認(rèn)證服務(wù)，適用于功能性食品飲料及營養(yǎng)補(bǔ)充劑類產(chǎn)品的制造商、品牌方和經(jīng)銷商，產(chǎn)品認(rèn)證主要包括三個步驟——工廠GMP審核、產(chǎn)品標(biāo)簽審核及產(chǎn)品測試。通過認(rèn)證的企業(yè)可獲得中英文雙語證書，擁有更強(qiáng)的國際流通性。

　　所有獲得證書的制造商可通過NSF官方網(wǎng)站獲得公開列名展示。目前，NSF已經(jīng)認(rèn)證了全球千所良好生產(chǎn)規(guī)范工廠設(shè)施，其中有約20%是來自中國的制造商。我們期待與更多的本地制造商合作，為他們的產(chǎn)品提供認(rèn)證，從而符合特定的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，在順利進(jìn)入美國市場銷售的同時，提高其產(chǎn)品美譽(yù)度。