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衛(wèi)生巾生產(chǎn)企業(yè)注意!2025年消毒產(chǎn)品國家隨機監(jiān)督抽查計劃來了

2025-05-06 10:48   來源:國家疾控局、浙江消毒

  日前,國家疾控局、國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局三部門聯(lián)合發(fā)布 2025 年 國家隨機監(jiān)督抽查計劃 ,其中 #消毒產(chǎn)品 #國家隨機監(jiān)督抽查計劃 備受關(guān)注,#博衛(wèi)資訊和#老徐說衛(wèi)品視頻號整理的具體內(nèi)容如下:

圖片

  一、監(jiān)督檢查對象

  生產(chǎn)企業(yè)

  1、抽查轄區(qū)內(nèi)不同類型消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè),具體比例為:15%的第一類消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè);15%的除抗(抑)菌制劑生產(chǎn)企業(yè)外的第二類消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè);100%的抗(抑)菌制劑生產(chǎn)企業(yè);10%的第三類消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè),且重點聚焦 #衛(wèi)生巾生產(chǎn)企業(yè) 。若企業(yè)同時生產(chǎn)第一類和第二類消毒產(chǎn)品,則按第一類消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)抽取。

  2、對于上一年度消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)分類監(jiān)督綜合評價中被列為重點監(jiān)督單位的,實行 100%檢查。

  經(jīng)營單位

  涵蓋轄區(qū)內(nèi)線上線下各類經(jīng)營單位,如醫(yī)藥公司、零售藥店、母嬰用品店、商鋪以及互聯(lián)網(wǎng)銷售平臺等。檢查數(shù)量方面,每市(縣級)、縣、區(qū)抽查不少于 10 家,市本級抽查不少于 15 家。

  二、監(jiān)督檢查內(nèi)容

  第一類消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)

  檢查內(nèi)容涉及生產(chǎn)條件、生產(chǎn)過程、原料衛(wèi)生質(zhì)量,以及消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告、標(biāo)簽(銘牌)、說明書等。不同類型生產(chǎn)企業(yè)檢查重點有別:

  1、醫(yī)療器械高水平消毒劑、滅菌劑生產(chǎn)企業(yè):著重檢查原材料衛(wèi)生質(zhì)量、生產(chǎn)用水、出廠檢驗報告和生產(chǎn)記錄。

  2、皮膚黏膜消毒劑生產(chǎn)企業(yè):重點檢查凈化車間、原材料衛(wèi)生質(zhì)量、生產(chǎn)用水、出廠檢驗報告、禁用物質(zhì)和生產(chǎn)記錄等。

  3、生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物、醫(yī)療器械高水平消毒器械、滅菌器械生產(chǎn)企業(yè):重點檢查生產(chǎn)設(shè)施、出廠檢驗報告和生產(chǎn)記錄等。

  第二類消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)

  檢查內(nèi)容包括生產(chǎn)條件、生產(chǎn)過程、原材料衛(wèi)生質(zhì)量,以及消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告、標(biāo)簽(銘牌)和說明書等。各細(xì)分生產(chǎn)企業(yè)檢查重點如下:

  1、手消毒劑生產(chǎn)企業(yè):重點檢查出廠檢驗報告和生產(chǎn)記錄。

  2、空氣消毒機生產(chǎn)企業(yè):重點核查產(chǎn)品主要元器件和結(jié)構(gòu)是否與安評報告一致。

  3、其他消毒劑和消毒器械(包括指示物)生產(chǎn)企業(yè):重點檢查生產(chǎn)設(shè)備、原材料衛(wèi)生質(zhì)量、出廠檢驗報告和生產(chǎn)記錄等。

  抗(抑)菌制劑生產(chǎn)企業(yè)

  1、檢查衛(wèi)生許可是否在有效期內(nèi),生產(chǎn)項目、類別、條件是否與衛(wèi)生許可證相符。

  2、查看生產(chǎn)過程記錄、原料進(jìn)出貨記錄、產(chǎn)品批次檢驗記錄等內(nèi)容是否符合要求。

  3、檢查抗(抑)菌制劑衛(wèi)生安全評價報告內(nèi)容是否齊全合格并備案(涵蓋自有品牌和委托加工產(chǎn)品)。

  4、檢查抗(抑)菌制劑產(chǎn)品名稱、標(biāo)簽、說明書等是否規(guī)范,是否存在違法違規(guī)宣傳療效和標(biāo)注禁用物質(zhì)等情況。

  第三類消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)

  檢查內(nèi)容包括生產(chǎn)條件、生產(chǎn)過程以及消毒產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書等,重點檢查婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)。具體而言, #婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品 、尿布等排泄物衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)需重點檢查原材料衛(wèi)生質(zhì)量、空氣消毒設(shè)施、每個投料批次出廠檢驗報告,產(chǎn)品出廠合格證等。

  衛(wèi)生巾生產(chǎn)企業(yè)

  1、檢查衛(wèi)生許可是否在有效期內(nèi),生產(chǎn)項目、類別、條件是否與衛(wèi)生許可證一致。

  2、查看生產(chǎn)過程記錄、原料進(jìn)出貨記錄、產(chǎn)品批次檢驗記錄等內(nèi)容是否符合要求。

  3、檢查衛(wèi)生巾產(chǎn)品名稱、標(biāo)簽、說明書等是否規(guī)范,是否存在違法違規(guī)宣傳療效和標(biāo)注禁用物質(zhì)等情況。

  經(jīng)營單位

  檢查內(nèi)容包括產(chǎn)品索證、產(chǎn)品查驗、廣告宣傳。針對醫(yī)藥公司、零售藥店、母嬰用品店、商鋪和互聯(lián)網(wǎng)銷售平臺,重點檢查經(jīng)營的抗(抑)菌產(chǎn)品名稱、標(biāo)簽、說明書等是否規(guī)范,是否存在違法違規(guī)宣傳療效的情況,同時檢查婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品產(chǎn)品名稱、標(biāo)簽、說明書等是否規(guī)范。

  三、產(chǎn)品抽檢

  各省份及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)產(chǎn)品抽檢類別及檢測項目詳見附表 1,具體要求如下:

  第一類消毒產(chǎn)品

  抽取轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的不少于 10 個產(chǎn)品進(jìn)行檢驗,重點抽檢戊二醛等滅菌劑。若產(chǎn)品總數(shù)不足 10 個,則被抽取到的生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品全部進(jìn)行檢驗。

  第二類消毒產(chǎn)品

  1、抗(抑)菌劑產(chǎn)品 :抽取轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的不少于 10 個產(chǎn)品(以膏、霜劑為主)進(jìn)行檢驗,如產(chǎn)品總數(shù)不足 10 個,則被抽取到的生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品全部進(jìn)行檢驗。抽取經(jīng)營單位經(jīng)營的抗(抑)菌劑不少于 30 個,其中膏、霜劑不少于 20 個產(chǎn)品,其他劑型 10 個產(chǎn)品。重點檢測非法添加禁用物質(zhì)鹽酸萘替芬、克霉唑、丙酸氯倍他索、硝酸咪康唑(不僅限于上述 4 種)等。

  2、除抗(抑)菌劑以外的第二類消毒產(chǎn)品:抽取轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的不少于 10 個產(chǎn)品進(jìn)行檢驗,重點抽檢鄰苯二甲醛、過氧化氫和過氧乙酸消毒劑。若產(chǎn)品總數(shù)不足 10 個,則在被抽取到的生產(chǎn)企業(yè)的抽取其他第二類消毒產(chǎn)品補齊,仍不足的以實際數(shù)量為準(zhǔn)。

  第三類消毒產(chǎn)品

  抽取轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的不少于 10 個產(chǎn)品進(jìn)行檢驗,重點抽檢婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品、兒童排泄物衛(wèi)生用品。若產(chǎn)品總數(shù)不足 10 個,則被抽取到的生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品全部進(jìn)行檢驗。

  若被抽查企業(yè)抽中類別消毒產(chǎn)品的數(shù)量不足,則以該企業(yè)其他類別消毒產(chǎn)品數(shù)量補足。

  四、工作要求

  高度重視,精心組織實施

  各地有關(guān)單位要充分認(rèn)識消毒產(chǎn)品國家隨機監(jiān)督抽查工作的重要性,結(jié)合實際情況制訂本轄區(qū)工作實施方案,并按計劃、分步驟有序組織實施。分類監(jiān)督綜合評價工作相結(jié)合,抽到的單位采取分類監(jiān)督綜合評價方式進(jìn)行檢查。開展抽查前,應(yīng)及時更新監(jiān)督對象與監(jiān)督人員庫?,F(xiàn)場檢查要堅持問題導(dǎo)向,重點核查以下內(nèi)容:

  1、抗(抑)菌制劑生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)范情況、已備案抗(抑)菌制劑衛(wèi)生安全評價報告合規(guī)情況、抗(抑)菌膏、霜劑是否非法添加激素等禁用物質(zhì)情況。

  2、衛(wèi)生巾生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)范情況、原材料及標(biāo)簽說明書合規(guī)情況、產(chǎn)品出廠檢驗規(guī)范情況、是否非法添加禁用物質(zhì)情況等。

  加大檢測力度,嚴(yán)懲違法行為

  抽查過程中若發(fā)現(xiàn)可疑消毒產(chǎn)品,應(yīng)及時采樣送檢,加大抽樣檢測力度,防止不合格產(chǎn)品流入市場。一旦發(fā)現(xiàn)添加違禁物質(zhì)行為,應(yīng)責(zé)令企業(yè)立即停止生產(chǎn)銷售,依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等法律法規(guī)一查到底,依法從嚴(yán)查處。若發(fā)現(xiàn)非本轄區(qū)問題產(chǎn)品,要及時通報生產(chǎn)企業(yè)所在地疾控主管部門,加強省際、市際間聯(lián)合查處力度,涉嫌犯罪的及時移交公安機關(guān)。

  按時完成任務(wù),及時報送總結(jié)

  抽查任務(wù)和數(shù)據(jù)填報工作需于 2025 年 11 月 30 日前完成。消毒產(chǎn)品國家隨機監(jiān)督抽查表頭標(biāo)記有“★”的匯總表尚不能通過“信息報告系統(tǒng)”個案填報直接生成,需填報匯總表上報信息。同時,各省級疾控局請于 2025 年 6 月 30 日、11 月 30 日前將本省份消毒產(chǎn)品國家隨機監(jiān)督抽查工作階段性工作總結(jié)和全年工作總結(jié)報送國家疾控局。

 

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