日前,中國(guó)食品藥品檢定研究院發(fā)布《兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《征求意見(jiàn)稿》),公開(kāi)向社會(huì)征求意見(jiàn)。兒童化妝品一直是化妝品安全監(jiān)管重點(diǎn),《征求意見(jiàn)稿》針對(duì)兒童化妝品的特定技術(shù)要求,整合了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套法規(guī)文件關(guān)于兒童化妝品的各項(xiàng)要求,提出了較為完整、具體的技術(shù)要求。
《征求意見(jiàn)稿》包括兒童化妝品基本要求、產(chǎn)品名稱(chēng)及相關(guān)資料要求、產(chǎn)品配方及原料使用要求、產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)要求、標(biāo)簽要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告要求、安全評(píng)估報(bào)告要求等,內(nèi)容涵蓋產(chǎn)品分類(lèi)編碼以及申報(bào)類(lèi)別要求、微生物和理化指標(biāo)及質(zhì)量控制措施要求、宣稱(chēng)、安全警示用語(yǔ)要求等?!墩髑笠庖?jiàn)稿》提出,兒童化妝品將按“嬰幼兒”(0~3周歲,含3周歲)以及“兒童”(3~12周歲,含12周歲)分類(lèi),對(duì)產(chǎn)品配方原料選擇、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)及安全評(píng)估等有不同要求。
《征求意見(jiàn)稿》還提出了對(duì)進(jìn)口兒童化妝品的相關(guān)要求。例如,對(duì)產(chǎn)品配方專(zhuān)為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)的進(jìn)口兒童化妝品,要求其宣稱(chēng)評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)采用成人受試者開(kāi)展人體臨床試驗(yàn)研究,安全評(píng)估資料中應(yīng)當(dāng)充分考慮基于中國(guó)消費(fèi)者的兒童皮膚暴露數(shù)據(jù)以及中國(guó)兒童化妝品使用特點(diǎn),鼓勵(lì)引用類(lèi)似配方產(chǎn)品在國(guó)際、國(guó)內(nèi)市場(chǎng)多年上市的安全評(píng)價(jià)信息作為證據(jù)支持,在申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)證有效期延續(xù)時(shí)應(yīng)當(dāng)提交中國(guó)境內(nèi)兒童使用人群的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。
《征求意見(jiàn)稿》列出了兒童化妝品的配方設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)遵循的原則:安全優(yōu)先原則、必需原則、配方極簡(jiǎn)原則,其中配方極簡(jiǎn)原則為相對(duì)性原則,并非限制原料種類(lèi)數(shù)量。兒童化妝品配方應(yīng)當(dāng)盡可能不用或者少用香精或者香料,不建議使用成分復(fù)雜的可能含有致敏性組分的原料作為芳香劑。如使用含有致敏性組分的香精或者香料,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行充分安全評(píng)估,按要求在標(biāo)簽標(biāo)印警示用語(yǔ)?!墩髑笠庖?jiàn)稿》附表列出了香精香料中可能含有的26種致敏性組分。
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