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小金盾之后,兒童化妝品又要上緊箍

2022-04-27 09:40   來源:中童觀察 企鵝號

  4月11日,中國食品藥品檢定研究院發(fā)布公開征求《兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》(以下簡稱“規(guī)定”)意見通知,這是繼《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》、兒童化妝品專屬標(biāo)志“小金盾”落實(shí)之后又一針對嬰幼兒、兒童化妝品生產(chǎn)、監(jiān)督、監(jiān)管的管理法辦。

  “越來越嚴(yán)”成為當(dāng)下母嬰洗護(hù)行業(yè)關(guān)鍵詞,兒童化妝品市場“野蠻生長、亂象叢生”的時(shí)代落下帷幕,一個(gè)全新的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的兒童化妝品時(shí)代來了。

  面對新政,有人歡喜有人愁。

  網(wǎng)友A表示:“越來越嚴(yán),合規(guī)的兒童護(hù)理品越來越少,這個(gè)門檻可不低。”

  網(wǎng)友B表示:“毒理學(xué)那段是不是可以解讀為這些實(shí)驗(yàn)都要做,根據(jù)檢驗(yàn)工作規(guī)范做實(shí)驗(yàn)的結(jié)果必須為‘0’??戳素?fù)面清單、過敏源標(biāo)注,有一種層層加碼的感覺。”

  網(wǎng)友C表示:“簡而言之,兒童化妝品要參照特化執(zhí)行。”

  網(wǎng)友D表示:“這么嚴(yán)!我看大家都別做了,改行回家種地吧。”

  ......

  究竟是什么樣新規(guī)讓從業(yè)多年的局內(nèi)人感慨聲出奇的統(tǒng)一?

  本次規(guī)定發(fā)布,分別兒童化妝品的對基本要求、產(chǎn)品名稱、配方以及原料使用、產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽要求、檢驗(yàn)報(bào)告要求、安全評估七大板塊進(jìn)行了具體說明和規(guī)范。

  《母嬰用品觀察》編輯對新規(guī)進(jìn)行了重新梳理,劃出了以下幾個(gè)重點(diǎn):

  重點(diǎn)一:遵循設(shè)計(jì)的安全優(yōu)先、必需、配方極簡的原則

  規(guī)定中稱,兒童化妝品應(yīng)當(dāng)選用有安全使用歷史的化妝品原料,不得使用還在安全監(jiān)測中的化妝品新原料、對兒童安全性尚不明確的原料;不允許使用基因技術(shù)、納米技術(shù)等新技術(shù)制備的原料,并針對兒童化妝品使用的安全性進(jìn)行充分評價(jià)。

  并不能使用明確規(guī)定禁用于兒童化妝品的原料,有致癌性風(fēng)險(xiǎn)的原料如甲醛釋放體,不允許使用以祛斑美白、祛痘、脫毛、除臭、去屑、防脫發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)等為主要目的的原料。

  同時(shí),應(yīng)當(dāng)減少配方所用原料的種類,并結(jié)合兒童生理特點(diǎn),從原料的安全、穩(wěn)定、功能、配方等方面評估所用原料的科學(xué)性和必要性,特別是香精、著色劑、防腐劑以及表面活性劑等原料。

  需求要特別注意的是,兒童化妝品配方中盡量不用或減少使用成分復(fù)雜的含有26種致敏性組分的原料作為芳香劑。如下圖:

  對致敏性組分含量在駐留類產(chǎn)品中大于等于0.001%,以及在淋洗類產(chǎn)品中大于等于0.01%時(shí),必須要在標(biāo)簽上有明確標(biāo)識告知消費(fèi)者。

  重點(diǎn)二:產(chǎn)品逐批檢驗(yàn)、全項(xiàng)檢驗(yàn)、原料相關(guān)指標(biāo)控制、生產(chǎn)工藝流程管控

  兒童化妝品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行物料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度,對原料、直接接觸化妝品的包裝材料以及貼、膜類載體材料進(jìn)行評估,為避免帶入禁用原料或者可能危害人體健康的物質(zhì),如激素、抗感染類藥物等物質(zhì)。對兒童化妝品是否有特別的生產(chǎn)廠房和設(shè)備要求,是否符合對雜質(zhì)、微生物的檢測標(biāo)準(zhǔn)。

  在規(guī)定中,由于兒童的體重通常低于成人,按日常使用化妝品的習(xí)慣,會使兒童的系統(tǒng)暴露量高于成人,因此,同一個(gè)原料在兒童化妝品中的實(shí)際安全使用濃度要低于成人化妝品中的安全使用濃度。注意,當(dāng)使用人群為“嬰幼兒”,在安全評估時(shí),還應(yīng)當(dāng)考慮嬰幼兒生理和行為發(fā)育的特點(diǎn)。

  產(chǎn)品對使用人群有特殊要求的,應(yīng)當(dāng)明確使用年齡范圍,并且與產(chǎn)品分類編碼中使用人群一致;對使用部位有特殊要求的,應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品具體使用部位。

  重點(diǎn)三:防曬類兒童化妝品要遵循科學(xué)性、安全性、必要性,不良反應(yīng)需為0

  規(guī)定中明確表示,兒童化妝品不得宣稱“高倍防曬”,不得有鼓勵(lì)暴曬的宣稱,如有效抵抗XX小時(shí)紫外線輻射、有效降低XX%紫外線損傷、提供XX倍防護(hù)能力等。

  符合防曬類化妝品的要求,必須經(jīng)過SPF值測定并且結(jié)果應(yīng)當(dāng)大于等于2,產(chǎn)品配方中應(yīng)當(dāng)填報(bào)有明確的防曬劑,配方設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)兼顧安全性以及防曬效果,原則上化學(xué)防曬劑種類不得多于3種(不含3種)且使用量應(yīng)當(dāng)?shù)陀诔扇擞昧浚?/strong>二氧化鈦、氧化鋅同時(shí)作為防曬劑或其他目的使用時(shí),其總使用量不得超過25%,且SPF值不宜高于30。

  需要注意的是防曬類兒童化妝品進(jìn)行皮膚封閉型人體皮膚斑貼試驗(yàn)時(shí),試驗(yàn)的結(jié)果應(yīng)時(shí)不良反應(yīng)的案例應(yīng)該為0。

  重點(diǎn)四:針對中國市場設(shè)計(jì)的進(jìn)口兒童化妝品,管理更嚴(yán)格

  專為中國市場設(shè)計(jì)的進(jìn)口兒童化妝品(境內(nèi)委托境外生產(chǎn)的除外),應(yīng)當(dāng)針對中國兒童消費(fèi)者的膚質(zhì)類型、消費(fèi)需求等進(jìn)行配方設(shè)計(jì),所提交的說明資料應(yīng)當(dāng)能體現(xiàn)出專為中國市場設(shè)計(jì)的必要性以及相關(guān)研發(fā)工作。

  安全評估資料中應(yīng)當(dāng)充分考慮基于中國兒童皮膚暴露數(shù)據(jù)以及中國兒童化妝品使用特點(diǎn),鼓勵(lì)引用類似配方產(chǎn)品在國際國內(nèi)市場多年上市的安全評價(jià)數(shù)據(jù)作為證據(jù)支持。

  但在特殊化妝品申請注冊證有效期延續(xù)時(shí),應(yīng)當(dāng)提交在中國境內(nèi)兒童消費(fèi)者的不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù),至少包括上市年限、銷售數(shù)量、不良反應(yīng)案例信息匯總等,內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、科學(xué)、完整。

  例如,從幫助中國兒童減輕紫外線損傷角度,可以選擇分析中國兒童Fitzpatrick皮膚分型、紫外線應(yīng)答特點(diǎn)及健康風(fēng)險(xiǎn)、我國紫外線強(qiáng)度及分布特點(diǎn)、基于我國健康需求和審美需求的市場調(diào)查或需求分析等并闡述相應(yīng)的產(chǎn)品開發(fā)和配方設(shè)計(jì)。

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