近日，市場監(jiān)管總局、國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑（2023年版）》（以下簡稱《目錄》）及配套文件公告，規(guī)范保健功能聲稱管理，落實企業(yè)保健功能聲稱和研發(fā)評價主體責任，促進產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展。

　　據(jù)了解，納入《目錄》的24種保健功能聲稱，均為歷史曾批準、社會共識程度高、國際上有類似功能聲稱的保健功能聲稱。《目錄》配套文件主要包括《保健食品功能檢驗與評價技術(shù)指導(dǎo)原則》《保健食品功能檢驗與評價方法》以及《保健食品人群試食試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》等。

　　市場監(jiān)管總局遵照“科學合理、有效銜接、平穩(wěn)過渡、規(guī)范調(diào)整”的原則，分別于2019年3月、2020年11月、2022年1月三次面向社會公開征求意見，對《目錄》及配套文件進行修改完善?！赌夸洝穼⒃瓉淼?7種保健功能調(diào)整為24種，刪除了“改善生長發(fā)育”“促進泌乳”“改善皮膚油分”等3種共識程度不高、健康需求不明晰的保健功能，將功能評價方法由強制方法調(diào)整為推薦方法，落實企業(yè)研發(fā)評價主體責任，充分發(fā)揮社會資源科研優(yōu)勢。

　　自《目錄》及配套文件發(fā)布之日起5年內(nèi)，已注冊備案的非營養(yǎng)素補充劑保健食品需按照《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》和《目錄》的規(guī)定予以規(guī)范。為確保平穩(wěn)有序?qū)嵤?，總局特殊食品司會同食品審評中心及時制訂配套解讀，對新舊功能學評價方法的實質(zhì)性異同逐一比對論證，在配套解讀中明確了保健功能名稱的銜接和功能學評價方法的銜接措施，為規(guī)范不同歷史時期批準的保健功能提供技術(shù)依據(jù)。同時，設(shè)立5年過渡期，對于暫未納入保健功能目錄的，允許企業(yè)在開展相關(guān)研究的基礎(chǔ)上，根據(jù)《保健食品原料目錄和保健功能目錄管理辦法》申請將相應(yīng)保健功能納入保健功能目錄，落實企業(yè)功能聲稱和研發(fā)評價的主體責任，實現(xiàn)保健功能目錄的科學動態(tài)管理。

　　根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》，市場監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局制定了《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑（2023年版）》及《保健食品功能檢驗與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（2023年版）》《保健食品功能檢驗與評價方法（2023年版）》《保健食品人群試食試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則（2023年版）》《〈允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑（2023年版）〉及配套文件解讀》等文件，現(xiàn)予公告。自本公告發(fā)布之日起5年內(nèi)，已注冊備案的非營養(yǎng)素補充劑保健食品按照《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》和《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑（2023年版）》予以規(guī)范。

　　市場監(jiān)管總局 國家衛(wèi)生健康委 國家中醫(yī)藥局

　　2023年8月15日

　　附件:

　　《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑（2023年版）》.pdf

　　《保健食品功能檢驗與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（2023年版）》.pdf

　　《保健食品功能檢驗與評價方法（2023年版）》.pdf

　　《保健食品人群試食試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則（2023年版）》.pdf

　　《 允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑（2023年版）》及配套文件解讀.pdf

　　附件內(nèi)容：

　　保健食品功能檢驗與評價技術(shù)指導(dǎo)原則

　　（2023 年版）

　　一、主題內(nèi)容和適用范圍

　　1 本指導(dǎo)原則明確了保健食品功能學評價的基本原則。

　　2 本指導(dǎo)原則適用于保健食品功能檢驗與評價，包括保健食品的動物學功能評價和人體試食評價。

　　二、保健食品功能評價的基本要求

　　1 對受試樣品的要求

　　1.1 應(yīng)提供受試物的名稱、性狀、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、保存條件、申請單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、保健功能以及推薦攝入量等信息。

　　1.2 受試樣品應(yīng)是規(guī)格化的定型產(chǎn)品，即符合既定的配方、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標準。

　　1.3 提供受試樣品的安全性毒理學評價的資料以及衛(wèi)生學檢驗報告，受試樣品必須是已經(jīng)過食品安全性毒理學評價確認為安全的食品。功能學評價的樣品與安全性毒理學評價、衛(wèi)生學檢驗、違禁成分檢驗的樣品應(yīng)為同一批次。對于因試驗周期無法使用同一批次樣品的，應(yīng)確保違禁成分檢驗樣品同人體試食試驗樣品為同一批次樣品，并提供不同批次的相關(guān)說明及確保不同批次之間產(chǎn)品質(zhì)量一致性的相關(guān)證明。

　　1.4 應(yīng)提供受試物的主要成分、功效成分/標志性成分及可能的有害成分的分析報告。

　　1.5 如需提供受試樣品違禁成分檢驗報告時，應(yīng)提交與功能學評價同一批次樣品的違禁成分檢驗報告。

　　2 對受試樣品處理的要求

　　2.1 受試樣品推薦量較大，超過實驗動物的灌胃量、摻入飼料的承受量等情況時，可適當減少受試樣品中的非功效成分的含量，對某些推薦用量極大（如飲料等）的受試樣品，還可去除部分無安全問題的功效成分（如糖等），以滿足保健食品功能評價的需要。以非定型產(chǎn)品進行試驗時，應(yīng)當說明理由，并提供受試樣品處理過程的詳細說明和相應(yīng)的證明文件，處理過程應(yīng)與原保健食品產(chǎn)品的主要生產(chǎn)工藝步驟保持一致。

　　2.2 對于含乙醇的受試樣品，原則上應(yīng)使用其定型的產(chǎn)品進行功能實驗，其三個劑量組的乙醇含量與定型產(chǎn)品相同。如受試樣品的推薦量較大，超過動物最大灌胃量時，允許將其進行濃縮，但最終的濃縮液體應(yīng)恢復(fù)原乙醇含量。如乙醇含量超過 15%，允許將其含量降至15%。調(diào)整受試樣品乙醇含量原則上應(yīng)使用原產(chǎn)品的酒基。

　　2.3 液體受試樣品需要濃縮時，應(yīng)盡可能選擇不破壞其功效成分的方法。一般可選擇60—70℃減壓或常壓蒸發(fā)濃縮、冷凍干燥等進行濃縮。濃縮的倍數(shù)依具體實驗要求而定。

　　2.4 對于以沖泡形式飲用的受試樣品（如袋泡劑），可使用其水提取物進行功能實驗，提取的方式應(yīng)與產(chǎn)品推薦飲用的方式相同。如產(chǎn)品無特殊推薦飲用方式，則采用下述提取條件：常壓，溫度80—90℃，時間 30—60min，水量為受試樣品體積的 10 倍以上，提取 2 次，將其合并后濃縮至所 - 2 - 需濃度，并標明該濃縮液與原料的比例關(guān)系。

　　3 對合理設(shè)置對照組的要求

　　保健食品功能評價的各種動物實驗至少應(yīng)設(shè) 3 個劑量組，另設(shè)陰性對照組，必要時可設(shè)陽性對照組或空白對照組。以載體和功效成分（或原料）組成的受試樣品，當載體本身可能具有相同功能時，在動物實驗中應(yīng)將該載體作為對照。以酒為載體生產(chǎn)加工的保健食品，應(yīng)當以酒基作為對照。保健食品人體試食對照物品可以用安慰劑，也可以用具有驗證保健功能作用的陽性物。

　　4對給予受試樣品時間的要求

　　動物實驗給予受試樣品以及人體試食的時間應(yīng)根據(jù)具體實驗而定，原則上為1～3 個月，具體實驗時間參照各功能的實驗方法。如給予受試樣品時間與推薦的時間不一致，需詳細說明理由。

　　三、保健食品動物試驗的基本要求

　　1 對實驗動物、飼料、實驗環(huán)境的要求

　　1.1 根據(jù)各項實驗的具體要求，合理選擇實驗動物。常用大鼠和小鼠，品系不限，應(yīng)使用適用于相應(yīng)功能評價的動物品系，推薦使用近交系動物。

　　1.2 動物的性別、周齡依實驗需要進行選擇。實驗動物的數(shù)量要求為小鼠每組10—15 只（單一性別），大鼠每組 8—12 只（單一性別）。

　　1.3 動物及其實驗環(huán)境應(yīng)符合國家對實驗動物及其實驗環(huán)境的有關(guān)規(guī)定。1.4 動物飼料應(yīng)提供飼料生產(chǎn)商等相關(guān)資料。如為定制飼料，應(yīng)提供基礎(chǔ)飼料配方、配制方法，并提供動物飼料檢驗報告。

　　2 對給予受試樣品劑量的要求

　　各種動物實驗至少應(yīng)設(shè) 3 個劑量組，劑量選擇應(yīng)合理，盡可能找出最低有效劑量。在3 個劑量組中，其中一個劑量應(yīng)相當于人體推薦攝入量（折算為每公斤體重的劑量）的5 倍（大鼠）或10倍（小鼠），且最高劑量不得超過人體推薦攝入量的 30 倍（特殊情況除外），受試樣品的功能實驗劑量必須在毒理學評價確定的安全劑量范圍之內(nèi)。

　　3 對受試樣品給予方式的要求

　　

　　必須經(jīng)口給予受試樣品，首選灌胃。灌胃給予受試物時，應(yīng)根據(jù)試驗的特點和受試物的理化性質(zhì)選擇適合的溶媒（溶劑、助懸劑或乳化劑），將受試物溶解或懸浮于溶媒中，一般可選用蒸餾水、純凈水、食用植物油、食用淀粉、明膠、羧甲基纖維素、蔗糖脂肪酸酯等，如使用其他溶媒應(yīng) -3-說明理由。所選用的溶媒本身應(yīng)不產(chǎn)生毒性作用，與受試物各成分之間不發(fā)生化學反應(yīng)，且保持其穩(wěn)定性，無特殊刺激性味道或氣味。如無法灌胃則可加入飲水或摻入飼料中給予，并計算受試樣品的給予量。應(yīng)描述受試物配制方法、給予方式和時間。

　　四、保健食品人體試食試驗的基本要求

　　1 評價的基本原則

　　1.1 原則上受試樣品已經(jīng)通過動物實驗證實（沒有適宜動物實驗評價方法的除外），確定其具有需驗證的某種特定的保健功能。

　　1.2 原則上人體試食試驗應(yīng)在動物功能學實驗有效的前提下進行。

　　1.3 人體試食試驗受試樣品必需經(jīng)過動物毒理學安全性評價，并確認為安全的食品。

　　2 試驗前的準備

　　2.1 擬定計劃方案及進度，組織有關(guān)專家進行論證，并經(jīng)倫理委員會參照《保健食品人群食用試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》的要求審核、批準后實施。

　　2.2 根據(jù)試食試驗設(shè)計要求、受試樣品的性質(zhì)、期限等，選擇一定數(shù)量的受試者。試食試驗報告中試食組和對照組的有效例數(shù)不少于 50 人，且試驗的脫離率一般不得超過20％。

　　2.3 開始試食前要根據(jù)受試樣品性質(zhì)，估計試食后可能產(chǎn)生的反應(yīng)，并提出相應(yīng)的處理措施。

　　3 對受試者的要求

　　3.1 選擇受試者必須嚴格遵照自愿的原則，根據(jù)所需判定功能的要求進行選擇。

　　3.2 確定受試對象后要進行談話，使受試者充分了解試食試驗的目的、內(nèi)容、安排及有關(guān)事項，解答受試者提出的與試驗有關(guān)的問題，消除可能產(chǎn)生的疑慮。

　　3.3 受試者應(yīng)當符合納入標準和排除標準要求，以排除可能干擾試驗?zāi)康牡母鞣N因素。

　　3.4 受試者應(yīng)填寫參加試驗的知情同意書，并接受知情同意書上確定的陳述，受試者和主要研究者在知情同意書上簽字。

　　4 對試驗實施者的要求

　　4.1 以人道主義態(tài)度對待志愿受試者，以保障受試者的健康為前提。

　　4.2 進行人體試食試驗的單位應(yīng)是具備資質(zhì)的保健食品功能學檢驗機構(gòu)。如需進行與醫(yī)院共同實施的人體試食試驗，醫(yī)院應(yīng)配備經(jīng)過藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）等培訓(xùn)的副高級及以上職稱 - 4 - 醫(yī)學專業(yè)人員負責項目的實施，有滿足人體試食試驗的質(zhì)量管理體系，并具備處置人體試食不良反應(yīng)的部門和能力。檢驗機構(gòu)應(yīng)加強過程監(jiān)督，與醫(yī)院共同研究制定保健食品人體試食試驗方案，并嚴格按照經(jīng)過保健食品人體試食倫理審核的方案執(zhí)行。

　　4.3 與試驗負責人保持密切聯(lián)系，指導(dǎo)受試者的日常活動，監(jiān)督檢查受試者遵守試驗有關(guān)規(guī)定。

　　4.4 在受試者身上采集各種生物樣本應(yīng)詳細記錄采集樣本的種類、數(shù)量、次數(shù)、采集方法和采集日期。

　　4.5 負責人體試食試驗的主要研究者應(yīng)具有副高級及以上職稱。

　　5 試驗觀察指標的確定

　　根據(jù)受試樣品的性質(zhì)和作用確定觀察的指標，一般應(yīng)包括：

　　5.1 在被確定為受試者之前應(yīng)進行系統(tǒng)的常規(guī)體檢（進行心電圖、胸片和腹部B 超檢查），試驗結(jié)束后根據(jù)情況決定是否重復(fù)心電圖、胸片和腹部 B 超檢查。

　　5.2 在受試期間應(yīng)取得下列資料：

　　5.2.1 主觀感覺（包括體力和精神方面）。

　　5.2.2 進食狀況。

　　5.2.3 生理指標（血壓、心率等），癥狀和體征。

　　5.2.4 常規(guī)的血液學指標（血紅蛋白、紅細胞和白細胞計數(shù)，必要時做白細胞分類），生化指標（轉(zhuǎn)氨酶、血清總蛋白、白蛋白，尿素、肌酐、血脂、血糖等）。5.2.5 功效性指標，即與保健功能有關(guān)的指標，如有助于抗氧化功能等方面的指標。

　　6 受試者參加試食試驗發(fā)生的交通、誤工等費用應(yīng)當納入試驗預(yù)算。

　　五、評價保健食品功能時需要考慮的因素

　　1 人的可能攝入量：除一般人群的攝入量外，還應(yīng)考慮特殊的和敏感的人群（如兒童、孕婦及高攝入量人群）。

　　2 人體資料：由于存在著動物與人之間的種屬差異，在將動物實驗結(jié)果外推到人時，應(yīng)盡可能收集人群服用受試樣品后的效應(yīng)資料，若體外或體內(nèi)動物實驗未觀察到或不易觀察到食品的保健作用或觀察到不同效應(yīng)，而有大量資料提示對人有保健作用時，在保證安全的前提下，應(yīng)進行必要的人體試食試驗。

　　3 在將本程序所列實驗的陽性結(jié)果用于評價食品的保健作用時，應(yīng)考慮結(jié)果的重復(fù)性和劑量反應(yīng) -5-關(guān)系，并由此找出其最小有作用劑量。

　　4 食品保健功能的檢驗及評價應(yīng)由具備資質(zhì)的檢驗機構(gòu)承擔。

　　《允許保健食品聲稱的保健功能目錄非營養(yǎng)素補充劑（2023 年版）》及配套文件解讀

　　一、起草情況

　　《中華人民共和國食品安全法》規(guī)定，允許保健食品聲稱的保健功能實行目錄管理。2019 年發(fā)布的《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》對保健功能目錄的制定程序、納入標準和后續(xù)調(diào)整等內(nèi)容作出了規(guī)定。為推動保健功能目錄制定，與原保健食品功能管理制度銜接，規(guī)范保健功能聲稱管理，市場監(jiān)管總局組織權(quán)威技術(shù)機構(gòu)，圍繞功能聲稱、評價方法等內(nèi)容開展專項研究。2019 年 3 月、2020 年 11 月分別發(fā)布《關(guān)于征求調(diào)整保健食品保健功能意見的公告》和《關(guān)于征求〈允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑〉及其配套文件意見的公告》，在綜合社會反饋意見和專家論證意見基礎(chǔ)上，制修訂《保健食品功能檢驗與評價技術(shù)指導(dǎo)原則》《保健食品功能檢驗與評價方法》《保健食品人群試食試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》等保健功能目錄配套文件，進一步建立完善保健功能技術(shù)評價支撐體系。在此基礎(chǔ)上，市場監(jiān)管總局于 2022 年1 月再次公開征求《關(guān)于發(fā)布〈允許保健食品聲稱的保健功能目錄非營養(yǎng)素補充劑〉及配套 文件的公告（征求意見稿）》意見，根據(jù)征求意見情況修改完善后，依法會同國家衛(wèi)生健康委和國家中醫(yī)藥局發(fā)布《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑（2023 年版）》（以下簡稱《功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑（2023 年版）》）及配套文件和解讀。

　　二、《保健食品功能檢驗與評價方法（2023 年版）》的定位

　　《保健食品功能檢驗與評價方法（2023 年版）》為《功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑（2023 年版）》配套的檢驗與評價方法，按照現(xiàn)有保健功能定位系統(tǒng)梳理 1995 年以來已批準注冊的保健功能及配套評價方法，尤其是原衛(wèi)生部發(fā)布的《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范（2003 年版）》和原食品藥品監(jiān)管局2012 年修訂發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)抗氧化功能評價方法等9 個保健功能評價方法的通知》，圍繞功能聲稱、評價方法等內(nèi)容修訂形成新版檢驗與評價方法，并由強制性方法改為推薦性方法。為落實企業(yè)研發(fā)主體責任，充分發(fā)揮社會資源科研優(yōu)勢，對于已納入《功能目錄非營養(yǎng)素補充劑（2023 年版）》的保健功能，任何個人、企業(yè)、科研機構(gòu)和社會團體在科學研究論證的基礎(chǔ)上，可以提出新的功能評價方法，參照功能目錄的納入程序，認可作為功能評價推薦性方法后，可供產(chǎn)品注冊時使用。

　　三、保健功能已列入《功能目錄非營養(yǎng)素補充劑（2023年版）》的產(chǎn)品過渡

　　對保健功能已列入《功能目錄非營養(yǎng)素補充劑（2023年版）》的產(chǎn)品，本公告發(fā)布之日起，設(shè)定5 年過渡期，規(guī)范注冊和備案產(chǎn)品的保健功能聲稱，已發(fā)布的《保健食品原料目錄》對應(yīng)的功效按《功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑（2023 年版）》調(diào)整，并制定了《新舊保健功能聲稱對應(yīng)關(guān)系和功能評價銜接要求》（詳見附表）。其中，對于已備案產(chǎn)品，備案人向原備案機構(gòu)申請變更保健功能名稱；對于已批準注冊產(chǎn)品，注冊證書持有人可單獨提出保健功能名稱變更注冊，也可在辦理其他變更、延續(xù)注冊等申請事項時轉(zhuǎn)換原保健功能聲稱；對于在審產(chǎn)品，審評機構(gòu)將直接調(diào)整保健功能聲稱及說明書相關(guān)內(nèi)容，申請人無需補正。

　　四、保健功能未列入《功能目錄非營養(yǎng)素補充劑（2023年版）》的產(chǎn)品過渡

　　自公告發(fā)布之日起 5 年內(nèi)，已注冊但保健功能尚未納入《功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑（2023 年版）》的產(chǎn)品，可根據(jù)《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》申請將相應(yīng)保健功能納入保健功能目錄；或按照《保健食品注冊與備案管理辦法》申請變更保健功能，放棄未納入《功能目錄非營養(yǎng)素補充劑（2023年版）》的保健功能，轉(zhuǎn)換或增補符合《功能目錄非營養(yǎng)素補充劑（2023 年版）》要求的保健功能。

　　五、注冊證書“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”的產(chǎn)品過渡

　　對于已批準注冊的產(chǎn)品中注冊證書“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”的產(chǎn)品，省級市場監(jiān)管部門應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品實際生產(chǎn)的技術(shù)要求和監(jiān)管情況，依據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)提出產(chǎn)品換發(fā)注冊證書的意見，由注冊人向?qū)徳u機構(gòu)申請轉(zhuǎn)換或增補《功能目錄非營養(yǎng)素補充劑（2023 年版）》內(nèi)的保健功能聲稱，審評機構(gòu)按照《食品安全法》及有關(guān)規(guī)定開展審評換證工作。

　　六、保健食品注冊檢驗機構(gòu)的檢驗依據(jù)

　　自公告發(fā)布之日起，保健食品注冊檢驗機構(gòu)受理的注冊保健食品的檢驗申請，可按照《保健食品功能檢驗與評價方法（2023年版）》開展產(chǎn)品功能評價試驗等工作。