HMO作為近兩年較為熱門的營養(yǎng)元素，由于其獨特的營養(yǎng)優(yōu)勢受到越來越多的關(guān)注，其市場需求也逐漸增加。HMO種類多樣且不同種類之間存在較大的差異，但是國內(nèi)市場發(fā)展較晚，對于HMO這一營養(yǎng)元素監(jiān)管較嚴格，批準上市的種類并不多。

　　目前HMO這一營養(yǎng)元素的生產(chǎn)商主要是國外企業(yè)，國內(nèi)企業(yè)較少。部分原因可能在于對提取技術(shù)要求較高，資金投入較大，加上國內(nèi)起步較晚，在技術(shù)方面相對來說還不夠成熟，但我國面對相關(guān)問題也在積極應(yīng)對。

　　近期，國內(nèi)批準了3種不同生產(chǎn)菌來源的2’-巖藻糖基乳糖，以及1種乳糖-N-新四糖應(yīng)用于調(diào)制乳粉（僅限兒童用乳粉）、嬰兒配方食品、較大嬰兒和幼兒配方食品、以及特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品中。

　　HMOs是眾多低聚糖的混合物，結(jié)構(gòu)極其復(fù)雜和多樣，不同國家之間允許種類也各不相同。由于國內(nèi)市場對于HMO的探索較晚，到目前為止只有2種HMO被允許應(yīng)用。在國外市場中目前已經(jīng)有8種被允許批準上市使用，分別為2’-巖藻糖基乳糖、乳糖-N-新四糖、3-巖藻糖基乳糖、3’-唾液酸基乳糖鈉鹽、6’-唾液酸基乳糖鈉鹽、乳糖-N-四糖（Lacto-N-tetraose；LNT）、2’-巖藻糖基乳糖/二巖藻糖基乳糖（2’- fucosyllactose and difucosyllactose；2’-FL/DFL）以及乳糖-N-巖藻糖五糖/2’-巖藻糖基乳糖（Lacto-N-fucopentaose I with 2’-fucosyllactose；LNFP-I/2’-FL）。

　　歐盟在2015年允許將乳糖-N-四糖和2’-巖藻糖基乳糖作為新型食品配料用于兒童食品補充劑,2016年批準乳糖-N-四糖和2’-巖藻糖基乳糖作為新食品成分,2019年批準2’-巖藻糖基乳糖/二巖藻糖基乳糖作為新型食品投放市場，用于嬰幼兒配方奶粉、嬰幼兒食品、特醫(yī)食品和食品補充劑,2021年將2’-巖藻糖基乳糖/二巖藻糖基乳糖用途拓展到幼兒食用奶類產(chǎn)品和類似產(chǎn)品。2022年對HMO多款成分作為新型食品進行安全評估。

　　美國在2015年批準乳糖-N-四糖和2’-巖藻糖基乳糖作為嬰幼兒配方奶粉中的新型添加劑,2016年，美國FDA批準了乳糖-N-四糖和2’-巖藻糖基乳糖作為食品添加劑添加到食品中，并規(guī)定了這兩種添加劑的最大添加量、適用范圍等。澳新在2019年批準了乳糖-N-四糖和2’-巖藻糖基乳糖在嬰兒配方食品和幼兒配方補充食品中應(yīng)用。2022年批準2’-巖藻糖基乳糖在嬰兒配方食品中的應(yīng)用，并規(guī)定了最大添加量。

　　據(jù)了解，HMO有超過200種不同的結(jié)構(gòu)，具有較強的差異化，每個HMO可能具有不同的功能。

　　HMO生產(chǎn)廠家約20家，杜邦、帝斯曼等名列前茅。美國杜邦公司是一家以科研為基礎(chǔ)的全球性企業(yè),在HMO生產(chǎn)方面擁有著豐富的經(jīng)驗，已經(jīng)開發(fā)出多種HMO生產(chǎn)工藝和技術(shù)。帝斯曼-芬美意的GLYCARE格?？蒆MO產(chǎn)品組合以科學為依據(jù)，已在全球160多個國家地區(qū)獲批使用，也是目前在中國獲批兩種HMO成分的公司。

　　國內(nèi)市場中也有個別企業(yè)在生產(chǎn)HMO，比如恒魯生物、一兮生物、芝諾科技等。9月中旬，恒魯生物的乳糖-N-三糖生產(chǎn)菌株（酵母）獲得了中國國家農(nóng)業(yè)農(nóng)村部的安全認證。同月份，恒魯生物與石藥圣雪設(shè)立合資公司，建設(shè)HMO的生產(chǎn)中心。一兮生物作為國內(nèi)具有HMO產(chǎn)業(yè)化能力的企業(yè)，實現(xiàn)了在量產(chǎn)情況下的低成本。除此以外，蒙牛集團自主研發(fā)的HMO通過國家衛(wèi)生健康委員會的審批。

　　根據(jù)相關(guān)資料顯示，當前制備HMO方法大致有天然提取、化學合成以及生物合成，生物合成HMO能夠很好地解決化學法復(fù)雜、步驟多、原料昂貴、無法大規(guī)模商業(yè)化的問題，這對技術(shù)要求也相對較高，目前我國已經(jīng)有部分企業(yè)具備生產(chǎn)HMO的實力。我國在生產(chǎn)技術(shù)上已經(jīng)有了一定程度的提高，而且在此基礎(chǔ)上相關(guān)企業(yè)仍在不斷深入研究，并且還有著較大的提升空間。

　　據(jù)了解，近幾年已經(jīng)實現(xiàn)了高效酶法合成 HMOs，目前生產(chǎn)HMOs產(chǎn)品的方式多為使用轉(zhuǎn)基因菌株進行發(fā)酵來實現(xiàn)高效及穩(wěn)定的產(chǎn)能。這種方法具體是將HMO合成相關(guān)的基因，導入到合適的微生物中，經(jīng)過基因改造的微生物在發(fā)酵過程中能夠高效地生產(chǎn)出HMO。這種方式具有高效率、低成本和可持續(xù)性等優(yōu)點，但也存在難點。

　　一方面是由于從菌株研究到發(fā)酵生產(chǎn)這個過程比較有難度，比如在轉(zhuǎn)基因菌株的選育上，需要選擇具有良好發(fā)酵性能的菌株。在發(fā)酵生產(chǎn)過程中需要精確控制發(fā)酵溫度等，以確保HMO生產(chǎn)的穩(wěn)定性。這就需要相關(guān)企業(yè)不斷深入研究相關(guān)技術(shù)，在生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)人員上都要加大投入。雖然使用轉(zhuǎn)基因菌株進行HMOs產(chǎn)品發(fā)酵生產(chǎn)具有高效穩(wěn)定的產(chǎn)能，但其也需要大量的資金支持。

　　一方面可能在于我國對于相關(guān)產(chǎn)品審核較為嚴格，轉(zhuǎn)基因菌株發(fā)酵生產(chǎn)的食品添加劑新品種的申報相較于其他的食品添加劑，在流程上要相對復(fù)雜，需要經(jīng)過農(nóng)業(yè)農(nóng)村部對食品添加劑新品種所使用的轉(zhuǎn)基因微生物進行安全性評價，以及國家衛(wèi)健委對由該轉(zhuǎn)基因微生物生產(chǎn)的終產(chǎn)品，即該轉(zhuǎn)基因微生物食品添加劑進行審評審批。

　　由此來看，轉(zhuǎn)基因菌株供應(yīng)鏈的安全性在整個過程中較為重要，在轉(zhuǎn)基因菌株的選擇上盡量選擇具有良好信譽和通過相關(guān)的認證和審批，具備生產(chǎn)和銷售轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的資質(zhì)的供應(yīng)商，確保其能夠提供安全的轉(zhuǎn)基因菌株。在生產(chǎn)之前對所選擇的轉(zhuǎn)基因菌株進行嚴格的質(zhì)量安全檢驗，確保其符合相關(guān)標準。

　　HMO這一營養(yǎng)元素在近兩年市場中備受關(guān)注，有8種在國外批準上市使用，而我國近期才批準了2種HMO原料，但這也對我國企業(yè)HMO的研究起到一定的推動作用。未來我國在HMO生產(chǎn)上可以通過不斷投入，進一步加強技術(shù)研發(fā)。