HMO作為近兩年較為熱門(mén)的營(yíng)養(yǎng)元素，由于其獨(dú)特的營(yíng)養(yǎng)優(yōu)勢(shì)受到越來(lái)越多的關(guān)注，其市場(chǎng)需求也逐漸增加。HMO種類(lèi)多樣且不同種類(lèi)之間存在較大的差異，但是國(guó)內(nèi)市場(chǎng)發(fā)展較晚，對(duì)于HMO這一營(yíng)養(yǎng)元素監(jiān)管較嚴(yán)格，批準(zhǔn)上市的種類(lèi)并不多。

　　目前HMO這一營(yíng)養(yǎng)元素的生產(chǎn)商主要是國(guó)外企業(yè)，國(guó)內(nèi)企業(yè)較少。部分原因可能在于對(duì)提取技術(shù)要求較高，資金投入較大，加上國(guó)內(nèi)起步較晚，在技術(shù)方面相對(duì)來(lái)說(shuō)還不夠成熟，但我國(guó)面對(duì)相關(guān)問(wèn)題也在積極應(yīng)對(duì)。

　　近期，國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)了3種不同生產(chǎn)菌來(lái)源的2’-巖藻糖基乳糖，以及1種乳糖-N-新四糖應(yīng)用于調(diào)制乳粉（僅限兒童用乳粉）、嬰兒配方食品、較大嬰兒和幼兒配方食品、以及特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品中。

　　HMOs是眾多低聚糖的混合物，結(jié)構(gòu)極其復(fù)雜和多樣，不同國(guó)家之間允許種類(lèi)也各不相同。由于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)對(duì)于HMO的探索較晚，到目前為止只有2種HMO被允許應(yīng)用。在國(guó)外市場(chǎng)中目前已經(jīng)有8種被允許批準(zhǔn)上市使用，分別為2’-巖藻糖基乳糖、乳糖-N-新四糖、3-巖藻糖基乳糖、3’-唾液酸基乳糖鈉鹽、6’-唾液酸基乳糖鈉鹽、乳糖-N-四糖（Lacto-N-tetraose；LNT）、2’-巖藻糖基乳糖/二巖藻糖基乳糖（2’- fucosyllactose and difucosyllactose；2’-FL/DFL）以及乳糖-N-巖藻糖五糖/2’-巖藻糖基乳糖（Lacto-N-fucopentaose I with 2’-fucosyllactose；LNFP-I/2’-FL）。

　　歐盟在2015年允許將乳糖-N-四糖和2’-巖藻糖基乳糖作為新型食品配料用于兒童食品補(bǔ)充劑,2016年批準(zhǔn)乳糖-N-四糖和2’-巖藻糖基乳糖作為新食品成分,2019年批準(zhǔn)2’-巖藻糖基乳糖/二巖藻糖基乳糖作為新型食品投放市場(chǎng)，用于嬰幼兒配方奶粉、嬰幼兒食品、特醫(yī)食品和食品補(bǔ)充劑,2021年將2’-巖藻糖基乳糖/二巖藻糖基乳糖用途拓展到幼兒食用奶類(lèi)產(chǎn)品和類(lèi)似產(chǎn)品。2022年對(duì)HMO多款成分作為新型食品進(jìn)行安全評(píng)估。

　　美國(guó)在2015年批準(zhǔn)乳糖-N-四糖和2’-巖藻糖基乳糖作為嬰幼兒配方奶粉中的新型添加劑,2016年，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了乳糖-N-四糖和2’-巖藻糖基乳糖作為食品添加劑添加到食品中，并規(guī)定了這兩種添加劑的最大添加量、適用范圍等。澳新在2019年批準(zhǔn)了乳糖-N-四糖和2’-巖藻糖基乳糖在嬰兒配方食品和幼兒配方補(bǔ)充食品中應(yīng)用。2022年批準(zhǔn)2’-巖藻糖基乳糖在嬰兒配方食品中的應(yīng)用，并規(guī)定了最大添加量。

　　據(jù)了解，HMO有超過(guò)200種不同的結(jié)構(gòu)，具有較強(qiáng)的差異化，每個(gè)HMO可能具有不同的功能。

　　HMO生產(chǎn)廠家約20家，杜邦、帝斯曼等名列前茅。美國(guó)杜邦公司是一家以科研為基礎(chǔ)的全球性企業(yè),在HMO生產(chǎn)方面擁有著豐富的經(jīng)驗(yàn)，已經(jīng)開(kāi)發(fā)出多種HMO生產(chǎn)工藝和技術(shù)。帝斯曼-芬美意的GLYCARE格?？蒆MO產(chǎn)品組合以科學(xué)為依據(jù)，已在全球160多個(gè)國(guó)家地區(qū)獲批使用，也是目前在中國(guó)獲批兩種HMO成分的公司。

　　國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中也有個(gè)別企業(yè)在生產(chǎn)HMO，比如恒魯生物、一兮生物、芝諾科技等。9月中旬，恒魯生物的乳糖-N-三糖生產(chǎn)菌株（酵母）獲得了中國(guó)國(guó)家農(nóng)業(yè)農(nóng)村部的安全認(rèn)證。同月份，恒魯生物與石藥圣雪設(shè)立合資公司，建設(shè)HMO的生產(chǎn)中心。一兮生物作為國(guó)內(nèi)具有HMO產(chǎn)業(yè)化能力的企業(yè)，實(shí)現(xiàn)了在量產(chǎn)情況下的低成本。除此以外，蒙牛集團(tuán)自主研發(fā)的HMO通過(guò)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)的審批。

　　根據(jù)相關(guān)資料顯示，當(dāng)前制備HMO方法大致有天然提取、化學(xué)合成以及生物合成，生物合成HMO能夠很好地解決化學(xué)法復(fù)雜、步驟多、原料昂貴、無(wú)法大規(guī)模商業(yè)化的問(wèn)題，這對(duì)技術(shù)要求也相對(duì)較高，目前我國(guó)已經(jīng)有部分企業(yè)具備生產(chǎn)HMO的實(shí)力。我國(guó)在生產(chǎn)技術(shù)上已經(jīng)有了一定程度的提高，而且在此基礎(chǔ)上相關(guān)企業(yè)仍在不斷深入研究，并且還有著較大的提升空間。

　　據(jù)了解，近幾年已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了高效酶法合成 HMOs，目前生產(chǎn)HMOs產(chǎn)品的方式多為使用轉(zhuǎn)基因菌株進(jìn)行發(fā)酵來(lái)實(shí)現(xiàn)高效及穩(wěn)定的產(chǎn)能。這種方法具體是將HMO合成相關(guān)的基因，導(dǎo)入到合適的微生物中，經(jīng)過(guò)基因改造的微生物在發(fā)酵過(guò)程中能夠高效地生產(chǎn)出HMO。這種方式具有高效率、低成本和可持續(xù)性等優(yōu)點(diǎn)，但也存在難點(diǎn)。

　　一方面是由于從菌株研究到發(fā)酵生產(chǎn)這個(gè)過(guò)程比較有難度，比如在轉(zhuǎn)基因菌株的選育上，需要選擇具有良好發(fā)酵性能的菌株。在發(fā)酵生產(chǎn)過(guò)程中需要精確控制發(fā)酵溫度等，以確保HMO生產(chǎn)的穩(wěn)定性。這就需要相關(guān)企業(yè)不斷深入研究相關(guān)技術(shù)，在生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)人員上都要加大投入。雖然使用轉(zhuǎn)基因菌株進(jìn)行HMOs產(chǎn)品發(fā)酵生產(chǎn)具有高效穩(wěn)定的產(chǎn)能，但其也需要大量的資金支持。

　　一方面可能在于我國(guó)對(duì)于相關(guān)產(chǎn)品審核較為嚴(yán)格，轉(zhuǎn)基因菌株發(fā)酵生產(chǎn)的食品添加劑新品種的申報(bào)相較于其他的食品添加劑，在流程上要相對(duì)復(fù)雜，需要經(jīng)過(guò)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部對(duì)食品添加劑新品種所使用的轉(zhuǎn)基因微生物進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)，以及國(guó)家衛(wèi)健委對(duì)由該轉(zhuǎn)基因微生物生產(chǎn)的終產(chǎn)品，即該轉(zhuǎn)基因微生物食品添加劑進(jìn)行審評(píng)審批。

　　由此來(lái)看，轉(zhuǎn)基因菌株供應(yīng)鏈的安全性在整個(gè)過(guò)程中較為重要，在轉(zhuǎn)基因菌株的選擇上盡量選擇具有良好信譽(yù)和通過(guò)相關(guān)的認(rèn)證和審批，具備生產(chǎn)和銷(xiāo)售轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的資質(zhì)的供應(yīng)商，確保其能夠提供安全的轉(zhuǎn)基因菌株。在生產(chǎn)之前對(duì)所選擇的轉(zhuǎn)基因菌株進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量安全檢驗(yàn)，確保其符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

　　HMO這一營(yíng)養(yǎng)元素在近兩年市場(chǎng)中備受關(guān)注，有8種在國(guó)外批準(zhǔn)上市使用，而我國(guó)近期才批準(zhǔn)了2種HMO原料，但這也對(duì)我國(guó)企業(yè)HMO的研究起到一定的推動(dòng)作用。未來(lái)我國(guó)在HMO生產(chǎn)上可以通過(guò)不斷投入，進(jìn)一步加強(qiáng)技術(shù)研發(fā)。